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シナリオ 7: POLKA はスウェーデンのストックホルムに拠点を置く自動車製造会社です。同社には、最終製品の設計、塗装、組み立て、試乗など、さまざまな分野で働く約 14,000 人の従業員がいます。同社は、高品質の製品と手頃な価格で広く知られています。評判を維持するために、POLKA は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
内部監査を実施した監査チームには POLKA の従業員 10 名が参加していました。これは許容範囲でしょうか?

• A. はい、会社のメンバーは内部監査チームに参加できます。
• B. いいえ、ISO 9001では、内部監査を実施するために、会社に所属していない専門の監査チームを雇うことが義務付けられています。
• C. はい、ISO 9001では、内部監査に会社の従業員を含めることが要求されています。

XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施します。品質管理システム (QMS) を確認すると、外部コンサルタントが競合他社の目標を参考にして目標を定義しているものの、文書化されていないことがわかりました。品質管理者は、このことが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べ、最高経営責任者はコストがいくらかかるのかを尋ねています。
ISO 9001 の条項 6.2 に対して不適合を指摘できる状況を説明する 2 つのオプションはどれですか。

• A. 品質目標は組織の品質方針に沿って設定されていませんでした。
• B. 品質目標が組織の担当者によって実行されていません。
• C. 品質目標は文書化された情報として維持されていません。
• D. 品質目標の設定に経営トップは関与していませんでした。
• E. 組織は品質目標を一度にすべて達成する余裕がありません。
• F. コンサルタントは ISO 9001 を正しく解釈していません。

ISO 9000によれば、品質とは何でしょうか?

• A. オブジェクトの固有の特性セットが要件を満たす度合い
• B. 目標を達成するためにリソースが活用される効率
• C. 作業が実行される条件のセット
• D. 出力の要件を満たす出力を実現するオブジェクトの能力

組織が ISO 9001 の第三者認定認証を取得するための認証プロセスにおけるイベントの正しい順序を述べます。

シナリオ5: 機械電気（ME）監査段階
ME としてよく知られている Mechanical-Electro は、中国で機械および電気サービスを提供するアメリカの会社です。同社のサービスは、空調システム、換気システム、配管から、自動車工場、電子機器製造施設、食品加工工場の電気機器の設置まで多岐にわたります。
現地の中国企業との激しい競争と顧客の要求を満たせなかったため、MEの収益は大幅に減少しました。さらに、顧客の会社に対する信頼と信用が低下し、会社の評判が損なわれました。
これらの状況を踏まえ、ME の経営陣は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入することを決定しました。効果的な QMS を 1 年以上導入した後、経営陣は認証監査を申請しました。
監査には、Li Na 氏を監査チーム リーダーとして含む 4 人の監査員チームが任命されました。最初に、監査チームは、品質方針、運用手順、在庫リスト、QMS 範囲、プロセス文書、トレーニング記録、以前の監査レポートなど、ME の文書の全般的なレビューを実施しました。
Li Na 氏は、これによりチームはすべての監査段階で文書を収集するための体系的かつ構造化されたアプローチを維持できると述べました。文書化された情報を確認している間、チームはいくつかの小さな問題に気付きましたが、大きな不適合は特定しませんでした。そのため、Li Na 氏は、監査のその段階でレポートを作成したり、ME の代表者と会議を行ったりする必要はないと主張しました。彼女は、すべての懸念事項は監査の次の段階で議論されると述べました。
現地での活動と ME の経営陣とのオープニングミーティングに続いて、監査チームは、ME の QMS が ISO 9001 の条項 8.2.1 (顧客とのコミュニケーション) に準拠しているかどうかを確認するための監査テスト計画を作成しました。
そのために、彼らはグループインタビューとサンプリングを通じて情報を収集しました。Li Na は最初のグループで部門マネージャーにインタビューを行い、次に経営陣にインタビューを行いました。さらに、彼女は ME の業務の両分野からの顧客苦情を十分に代表するサンプリング方法を選択しました。
チームメンバーはサンプリング手順を担当し、4つのサンプルサイズを選択しました。
電気サービスについては毎週 45 件の顧客からの苦情が寄せられ、機械サービスについては 10 件中 2 件の苦情が寄せられています。
その後、監査チームは監査基準に照らして証拠を評価し、監査結果を生成しました。
シナリオ 5 によると、Li Na は部門マネージャーと上級管理職とのグループ インタビューを単独で実施しました。これは監査のベスト プラクティスに準拠していますか?

• A. はい、監査チームリーダーのみがグループインタビューを実施する必要があります。
• B. はい、監査対象者のトップマネジメントへのインタビューは、常に監査チームリーダーのみが行います。
• C. いいえ、グループ面接の場合は 2 人の監査人が出席する必要があります。